چکیده:
مقدمه : رضایت و مشارکت آگاهانه موضوعات انسانی در پژوهش های بالینی، حتی زمانی که احتمال عوارض جانبی وجود ندارد، از اهمیت زیادی برخوردار است ، چراکه رضایت آگاهانه شرکت کنندگان ، رابطه سازنده بین محقق و مشارکت کننده را به ارمغان خواهد آورد. این امر به طور بالقوه ، سبب افزایش ایمنی مطالعه و بهبود نتایج مطلوب آن گردیده و اثرات جانبی و احساس اجبار و ناراحتی شرکت کنندگان را به حداقل میرساند. این مطالعه با هدف شناسایی موثرترین روش های مداخله ، جهت بهبود میزان درک شرکت کنندگان در پژوهش از رضایت آگاهانه ، با جستجو در متون پایگاه های داده ده سال اخیر صورت گرفته است . روش : پس از جستجوی هدفمند متون ، مطالعات کارآزمایی بالینی، طولی و کارآزمائیهای با گروه کنترل که حداقل یکی از گروه های کنترل شامل مداخله با روش استاندارد باشد، مرور و مورد بررسی قرار گرفتند. یافته ها: از مجموع ١٥ مطالعه ای که معیار ورود به پژوهش را داشتند، در پنج مطالعه از فناوریهای چندرسانه ای، در چهار مطالعه از فرم های بهبودیافته و یا تعدیل شده و در شش مطالعه از مداخلات آموزشی، بحث و بازخورد اصلاحی استفاده شده بود که از این تعداد به ترتیب چهار، دو و پنج مطالعه ، بهبود معنیداری را در درک شرکت کنندگان مطالعه ، گزارش داده بودند. نتیجه گیری: میتوان نتیجه گرفت ، فرایند رضایت آگاهانه بر مبنای اصل اخلاقی اتونومی، زمانی ارزشمند است که پژوهشگر دلسوزانه ، موضوعات انسانی را به سوی انتخاب آگاهانه و آزادانه هدایت نماید. برای این منظور آموزش و مشاوره رویاروی، همراه با اختصاص زمان و تعامل بیشتر، و استفاده از روش های چندرسانه ای به ویژه در بیماران دارای ظرفیت کم تر توصیه میگردد.
خلاصه ماشینی:
این مطالعه با هدف شناسایی مؤثرترین روش های مداخله ، جهت بهبود میزان درک شرکت کنندگان در پژوهش از رضایت آگاهانه ، با جستجو در متون پایگاه های داده ده سال اخیر صورت گرفته است .
با توجه به نقش اساسی اعضای تیم پزشکی در هدایت مطالعات (به عنوان محقق اصلی) و یا فرایندهای اخذ رضایت آگاهانه (به عنوان کمک پژوهشگر)، لازم است به سؤالاتی در این زمینه پاسخ داده شود که چگونه این مداخلات بکار گرفته شوند؟ و آیا این روش ها مفیدند؟ برای پاسخ به این سؤالات ، این مطالعه مروری با هدف شناسایی مؤثرترین روش های مداخله بکار گرفته شده ، جهت بهبود میزان درک شرکت کنندگان در پژوهش ، از فرایند رضایت آگاهانه که در طی ده سال اخیر صورت گرفته اند، انجام شد.
Improving participant understanding of informed consent in an HIV-Prevention clinical trial: a comparison of methods.
Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation: A study of the eastern cooperative oncology group.
A randomized study of the clinical trials video and its impact on the informed consent process.
Multimedia consent for research in people with schizophrenia and normal subjects: a randomized controlled trial.
A memory and organizational aid improves AD research consent capacity: Results of a randomized, controlled trial.
Pilot study demonstrating effectiveness of targeted education to improve informed consent understanding in AIDS clinical trials.
Keywords Informed Consent, Clinical Research, Intervention Methods, Decision Making, Research Ethics