چکیده:
در چند سال اخیر، فناوریهای کمهزینه و مفید ویرایش ژن مانند کریسپر ـ کس 9 (CRISPR-Cas 9) و NgAgo توانستند در حوزه زیستفناوری تحولات خارقالعادهای را ایجاد کنند. موجود زنده ویراسته ژنتیکی، درمان اختلالات ژنتیکی و بیماریهایی چون ایدز و ویرایش سلولهای انسان تنها بخشی از کاربردهای شگفتانگیز این فناوریها هستند، لیکن بهرهبرداری از دستاورد فناوریهای مذکور در خارج از محیط آزمایشگاهی و پژوهشی و دریافت حقوق انحصاری برای فرآوردهها یا روش استفاده از آنها در سلول موجودات زنده، قابلیت به چالشکشاندن مبانی و قواعد ایمنی زیستی از یکسو و شروط نظام اختراعات را نیز از سوی دیگر دارا می باشد. هدف از نگارش مقاله حاضر، بررسی این دو بعد بسیار مهم کریسپر ـ کس 9 با تکیه بر مطالعات تطبیقی و تحلیلی اسناد بینالمللی، رویه مراجع ذیصلاح در اتحادیه اروپا، آمریکا و قوانین موضوعه ایران است. در بخش اول، از منظر ایمنی زیستی مترصد پاسخ به این پرسش هستیم که آیا فرآوردههای حاصل از ویرایش کریسپر ـ کس 9، تراریخته (GMO) محسوب میشوند؟ به عبارت دیگر آیا «موجود زنده ویراسته ژنتیکی» همان «موجود زنده تغییر شکلیافته ژنتیکی/ تراریخته» میباشد؟ پاسخ به این سوال میتواند متناسب با رویکردهای فنی ـ حقوقی ذیربط متخذه تبیینگر قابلیت/ عدم قابلیت اعمال مقررات ایمنی زیستی حاکم بر فرآوردههای تراریخته بر فرآوردههای حاصل از کریسپر ـ کس 9 باشد. در بخش دوم، از بعد مالکیت فکری به مهمترین چالشهای فراروی ثبت اختراع فناوری کرسپر ـ کس 9، یعنی احراز شرط گام ابتکاری،کفایت افشا و اخلاق حسنه و نظم عمومی میپردازیم. در نهایت با عنایت به بررسی و مطالعات تطبیقی انجامیافته در دو بخش یادشده، چنین نتیجهگیری میشود که عدم لحاظ مفهوم و ماهیت فنی متمایز دو فناوری «ویرایش ژن» و «تراریختگی» و تلاش صرف جهت انطباق شکلی و یا لغوی هر دو اصطلاح به ویژه از طریق پروتکل ایمنی زیستی کارتاهنا و عدم لحاظ شروط رسمی تفسیر معاهدات مندرج در پاراگراف دوم ماده 31 کنوانسیون وین 1969 نتیجه مطلوبی را دربر نخواهد داشت. مضافا بر این، حمایت از هر اختراعی تحت نظام ثبت اختراع نیازمند تطبیق توامان ماهیت فنی و حقوقی آن اختراع با شروط حمایتی این نظام میباشد و فناوری کریسپر ـ کس 9 نیز از این قاعده کلی مستثنی نیست، لذا آنچه که به طریق اولی میتواند به توسعه و تسریع ضابطهمندی صحیح از منظر ایمنی زیستی از یکسو و حمایت حقوقی موثر از این فناوری از سوی دیگر بیانجامد، توسعه دکترین است.
خلاصه ماشینی:
"حال با نظر به قوانین مذکور باید اذعان داشت مهم ترین سؤال در رابطه با فرآورده های حاصل از ویرایش کریسپر ـ کس ٩ این است که تراریخته یا موجود زنده تغییر شکل یافته هستند یا خیر؟ اگر پاسخ مثبت باشد که مشمول قوانین موصوف می گردند، ولی اگر پاسخ منفی باشد، اشخاص حقیقی یا حقوقی ملزم به رعایت مفاد و انجام وظایف مقرر در قوانین (مانند ماده ٢ قانون ایمنی زیستی) و دستورالعمل ها در رابطه با فرآورده های حاصل از ویرایش کریسپر ـ کس ٩ نیستند و مراجع قانونی مستندی جهت کنترل و ضابطه مندنمودن تولید، واردات ، صادرات و عرضه فرآورده های مزبور ندارند.
١ـ چارچوب مقررات و رویکرد اتحادیه اروپا فناوریهای ویرایش ژن یا روش های نوین به نژادی گیاه ( New Plant Breeding Techniques) همانند یکدیگر نیستند و ممکن است برخی از آن ها حاوی مراحلی باشند که منجر به تغییر یا اصلاح ژنتیکی (منظور از تغییر یا اصلاح ژنتیکی این است که توالی نوترکیب دیان ای در ژن ایجاد شود) در ژنوم گردند.
ناگفته هویداست که دیری نمیپاید، سیل عظیم اظهارنامه های ثبت اختراع حاوی روش اعمال فناوری کریسپر ـ کس ٩ در سلول های انسانی نیز، حتی به طور غیر مستقیم (به عنوان مثال متقاضی ثبت در اختراع خود، نحوه استفاده از کریسپر ـ کس ٩ در ویرایش ژنوم (-Crispr Based Genome Modification) را به طور کلی ادعا مینماید؛ این حالت ویرایش ژنوم انسان و دیگر موجودات زنده را دربر میگیرد)، روانه ادارات مالکیت صنعتی گردد، اما ثبت این گونه اختراعات ضمن این که به لحاظ اخلاقی چالش برانگیزند (٦١)، با محدودیت اخلاق حسنه و نظم عمومی (مانند بند «و» ماده ٤ قانون ثبت اختراعات مصوب ١٣٨٦ ایران ) رو به رو هستند."